ΑΦΟΡΑ ΣΕ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΜΕΤΡΩΝ ΕΛΑΧΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε όλα τα ενδιαφερόμενα μέλη σας Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus και Yescarta (θεραπείες CAR T-κυττάρων που στοχεύουν στο CD19 ή στο BCMA): Κίνδυνος δευτεροπαθούς κακοήθειας Τ-κυτταρικής προέλευσης Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας, Οι Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Janssen-Cilag International NV, Kite Pharma EU B.V. και Novartis Europharm Limited, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου, θα ήθελαν να σας ενημερώσουν για τα εξής: Σύνοψη Δευτεροπαθείς κακοήθειες Τ-κυτταρικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων κακοηθειών θετικών για τον χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), έχουν αναφερθεί εντός εβδομάδων και έως και αρκετά έτη μετά από θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών με θεραπεία CAR T-κυττάρων που στοχεύει στο BCMA ή στο CD19. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται εφ’ όρου ζωής για δευτεροπαθείς κακοήθειες. Υπόβαθρο για το ζήτημα ασφαλείας Οι τρέχουσες εγκεκριμένες θεραπείες CAR T-κυττάρων που στοχεύουν στο CD19 ή στο BCMA καλύπτουν ένα εύρος ενδείξεων που περιλαμβάνουν την οξεία λευχαιμία εκ Β-κυττάρων, συγκεκριμένους υπότυπους λεμφώματος εκ Β κυττάρων και το πολλαπλό μυέλωμα. Έως τον Απρίλιο του 2024, περίπου 42.500 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε παγκόσμιο επίπεδο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει αξιολογήσει 38 περιστατικά κακοήθειας Τ-κυτταρικής προέλευσης που είχαν αναφερθεί ότι παρουσιάστηκαν μετά από θεραπείες CAR T-κυττάρων έως τον Απρίλιο του 2024. Αυτά τα περιστατικά αφορούσαν διάφορους τύπους Τ-κυτταρικού λεμφώματος και Τ-λεμφοκυτταρική λευχαιμία και παρουσιάστηκαν εντός εβδομάδων και έως και αρκετά έτη μετά τη χορήγηση. Έχουν υπάρξει θανατηφόρες εκβάσεις. Μεταξύ των περιπτώσεων που συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την ανασκόπηση, περαιτέρω έλεγχος σχετικά με την παρουσία της δομής CAR στη δευτεροπαθή κακοήθεια πραγματοποιήθηκε σε λιγότερες από τις μισές από τις αναφερθείσες κακοήθειες Τ-κυτταρικής προέλευσης. Σε 7 περιστατικά, η δομή CAR ήταν ανιχνεύσιμη. Αυτό υποδηλώνει ότι η θεραπεία με CAR T-κύτταρα ενεπλάκη στην ανάπτυξη της νόσου και ότι θα μπορούσε να έχει προκληθεί μεταλλαξιογένεση από ένθεση. Παρότι είναι δυνατό να υπάρχουν και άλλοι μηχανισμοί, είναι επιθυμητή η περαιτέρω διερεύνηση για την καλύτερη κατανόηση και τον εντοπισμό των υποκείμενων μηχανισμών και των παραγόντων που συμβάλλουν. Ως εκ τούτου, η 2 εξέταση δειγμάτων ιστών Τ-κυτταρικής κακοήθειας από ασθενείς είναι ένα σημαντικό βήμα για τέτοιες έρευνες. Μετά την έγκριση, οι πληροφορίες του προϊόντος συμβουλεύουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να αναπτύξουν δευτεροπαθείς κακοήθειες. Οι πληροφορίες του προϊόντος θα επικαιροποιηθούν για να συμπεριλάβουν τις νέες πληροφορίες αναφορικά με τις δευτεροπαθείς κακοήθειες Τ-κυτταρικής προέλευσης. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με προϊόντα CAR T-κυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται εφ’ όρου ζωής για δευτεροπαθείς κακοήθειες. Πρόσκληση για υποβολή αναφορών Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση προϊόντων CAR T-κυττάρων σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητης αναφοράς στη Μονάδα Φαρμακοεπαγρύπνησης, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους: Έντυπη αποστολή της Κίτρινης Κάρτας διαθέσιμης από την ιστοσελίδα των φαρμακευτικών Υπηρεσιών http://www.kitrinikarta.gov.cy μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στη Μονάδα Φαρμακοεπαγρύπνησης, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας CY-1475, Λευκωσία, τηλέφωνο 22608607, υποβολή μέσω Φαξ στο +357 22608669 ή Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών http://www.kitrinikarta.gov.cy Παρακαλούμε, αναφέρετε το όνομα και τα στοιχεία παρτίδας του προϊόντος. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Σημείο επικοινωνίας με την εταιρεία Μπορείτε να επικοινωνείτε με τις εταιρείες στα εξής στοιχεία: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικό προϊόν Ταχυδρομική Διεύθυνση Ηλεκτρονική Διεύθυνση Αριθμός τηλεφώνου Bristol Myers Squibb Abecma, Breyanzi Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2, 15235 Βριλήσσια Medinfo.greece@bms.com 210-6074353 Varnavas Hadjipanayis Ltd (Τοπικός Αντιπρόσωπος της εταιρίας Janssen-Cilag International NV) Carvykti Γιάννου Κρανιδιώτη, 226, Λατσιά 2234, Λευκωσία, Κύπρος Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης: pharmacovigilance@hadjipanayis.com.cy Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης: Τηλ: +357 22207 700 Fax: +357 22 760 375 Novartis Europharm Limited Kymriah Novartis Pharma Services Inc., Methonis Tower, Λεωφ. Μακαρίου 73, 1070 Λευκωσία Κύπρος drug_safety.cyprus@novartis.com Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης: Τηλ: +357 22 690 690 Fax: +357 22 315032 Kite Pharma EU B.V. Tecartus, Yescarta Gilead Sciences Hellas M.EPE Εθνάρχου Μακαρίου & Μωραϊτίνη 4, Παλαιό Φάληρο 175 64, Ελλάδα Ιατρικό Τμήμα: GR-MEDICAL@Gilead.com +30 210 8930100 +30 210 8930299 (Med Info)