| |
Θεραπευτικές ενδείξεις35
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2:
Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση
- ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας
- επιπρόσθετα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τον συνδυασμό των θεραπειών, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, τα καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν,βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 της ΠΧΠ.
Καρδιακή Ανεπάρκεια:
Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Χρόνια νεφρική νόσος:
Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου.
Συνοπτικό προφίλ ασφάλειας
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και με χρόνια νεφρική νόσο ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΣΔτ2, ήταν αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων. Πολύ συχνές η υπογλυκαιμία όταν συγχορηγείται με SU ή ινσουλίνη. Άλλες συχνές που έχουν καταγραφεί είναι οι ακόλουθες: ζάλη,εξάνθημα, οσφυαλγία, δυσουρία, πολυουρία, ουρολοίμωξη, αυξημένος αιματοκρίτης, μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, δυσλιπιδαιμία. Για αναλυτικές πληροφορίες ανατρέξτε στην ΠΧΠ η οποία είναι διαθέσιμη στον παρακάτω σύνδεσμο.
Τα δεδομένα ασφάλειας δεν αναφέρθηκαν στις περισσότερες μελέτες πραγματικού κόσμου
# Tα αποτελέσματα που παρουσιάζονται προέρχονται από μητρώο ασθενών και όχι από τυχαιοποιημένη μελέτη άμεσης σύγκρισης των θεραπευτικών παραγόντων και επομένως, δεν υποδεικνύουν σύγκριση μεταξύ αυτών.
* Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DAPA‑HF και DELIVER, η αναλογία κινδύνου (HR) για τη δαπαγλιφλοζίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνθετο καταληκτικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή επείγουσας επίσκεψης για καρδιακή ανεπάρκεια ήταν 0,78 (95% CI 0,72, 0,85), p<0,0001. Το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν συνεπές σε όλο το εύρος του LVEF, χωρίς εξασθένιση του αποτελέσματος από το LVEF. Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση σε επίπεδο ασθενών των μελετών DAPA‑HF και DELIVER, η δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου (HR 0,85 [95% CI 0,75, 0,96], p=0,0115). Και οι δύο μελέτες συνέβαλαν στο αποτέλεσμα.
** Στη μελέτη DAPA-CKD ο θάνατος κάθε αιτιολογίας μειώθηκε με στατιστική σημαντικότητα και ο Καρδιαγγειακός θάνατος είχε μια μη στατιστικά σημαντική μείωση με 19%.
$ Η θεραπεία με SGLT2i περιελάμβανε Forxiga, εμπαγλιφλοζίνη και καναγλιφλοζίνη: 66,1%, 32,6% και 1,3% αντίστοιχα του συνολικού δείγματος της μελέτης. Η θεραπεία υποκατάστασης των νεφρών ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα που περιλάμβανε αιμοκάθαρση και μεταμόσχευση νεφρού.9
HFrEF: Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, SGLT2i: eGFR: estimated Glomerular Filtration rate, SGLT2i: Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, DPP-4, Dipeptidyl peptidase-4; DPP4i, Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, UACR: urine albumin-to-creatinine ratio, ΣΔτ2: Σακχαρώδης Διαβήτης τύπου 2, ΚΑ: Καρδιακή Ανεπάρκεια, XNN: Χρόνια Νεφρική Νόσος
1. Fadini GP, et al. Lancet Reg Health Eur. 2024;38:100847, 2. Fadini GP, et al. Diabetologia. 2024;67(11):2585-2597, 3. Morales C, et al. Drugs Context. 2022;11:2021-11-5, 4. Svensson MK, et al. Clin Kidney J. 2024;17(8):sfa100, 5. Tangri N, et al. Adv Ther. 2024;41:1151-1167, 6. Montero-Perez-Barquero M, et al. Future Cardiol. 2023;19:323-332, 7. Lui DTW, et al. eClinical Medicine. 2022;50:101510, 8. Deng Y, et al. J Clin Transl Endocrinol. 2022;30:100309, 9. Pasternak B, et al. BMJ. 2020;369:m1186, 10. Xie Y, et al. Diabetes Care. 2020;32(11):2859-2869, 11. Toulis KA, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2017;102:1719-1725, 12. Idris I, et al. Diabetes Obes Metab. 2022;24(11):2138-2147, 13. Alsalem A, et al. Front Pharmacol. 2024;15:1366439, 14. Idris I, et al. Diabetes Obes Metab. 2021;23(10):2207-2214, 15. Blanco CA, et al. Perm J. 2023;27(1):77-87, 16. Kocabas U, et al. ESC Heart Fail. 2025;12(1):434-446, 17. Loria F, et al. Cardiovasc Diabetol. 2024;23(1):423, 18. Takeuchi M, et al. Mayo Clin Proc. 2020;95(2):265-273, 19. Tee AHL, et al. Br J Cardiol. 2023;30:21-25, 20. Kosiborod M, et al. Circulation. 2017;136:249-259, 21. Khunti K, et al. Cardiovasc Diabetol. 2021;20:159, 22. Cavender MA, et al. J Am Coll Cardiol. 2018;71(22):2497-2506, 23. Lim J, et al. PLoS One. 2022;17(10):e0269414, 24. Lim J, et al. Cardiovasc Diabetol. 2023;22:188, 25. Bu S, et al. Eur Heart J. 2024;45(Suppl 1):ehae666.1060, 26. Modzelewski KL, et al. JAMA Network Open. 2024;7(5):e249305, 27. Engstrom A, et al. Eur Heart J Cardiovasc Pharmaco Ther. 2024;10:432-443, 28. Park JI, et al. J Am Coll Cardiol. 2022;79(9 supplA), 29. Shao S-C, et al. Cardiovasc Diabetol. 2019;18:120. 30. Svensson MK, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024;39(Suppl 1):gfae069-0578-2661, 31. Solomon SD, et al. N Engl J Med. 2022;387(12):1089-1098, 32. McMurray JJV, et al. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008, 33. Heerspink HJL, et al. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1446, 34. Wiviott SD, et al. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357, 35. Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος Forxiga 10mg Μάρτιος 2026, 36. Jhund PS, et al. Nat Med. 2022;28(9):1956-1964, 37. Εμπαγλιφλοζίνη, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Ιούνιος 2025, 38. Καναγλιφλοζίνη, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Ιούνιος 2025, 39. Ερτουγλιφλοζίνη, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Νοέμβριος 2025.
|
|
