|
|
|
|
|
|
|
|
Προς: Επαγγελματίες Υγείας
Θέμα:
Εκπαιδευτικό Υλικό φαρμακευτικού σκευάσματος Thalidomide BMS (thalidomide) – 8η έκδοση
|
|
|
Στο πλαίσιο του εγκεκριμένου με Ευρωπαϊκή διαδικασία Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου και των Πρόσθετων Μέτρων
Ελαχιστοποίησης Κινδύνου που απορρέουν από αυτό, η Bristol Myers Squibb σας παρέχει το εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ
Εκπαιδευτικό Υλικό του φαρμακευτικού σκευάσματος:
|
|
|
|
|
Το Εκπαιδευτικό αυτό Υλικό δεν έχει κανένα προωθητικό χαρακτήρα και διασφαλίζει την ορθή χρήση του φαρμάκου και
τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειάς του.
|
|
|
Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε για τις εξής αλλαγές:
|
|
- επικαιροποιήθηκε το Φυλλάδιο για τους Επαγγελματίες Υγείας,
- επικαιροποιήθηκαν τα Φυλλάδια Ασθενών (άνδρες ασθενείς, γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, γυναίκες χωρίς
δυνατότητα τεκνοποίησης) και η Κάρτα Ασθενούς,
- εισήχθηκε το νέο έγγραφο ‘Έντυπο Ενημέρωσης για τους Κινδύνους’ το οποίο πρέπει να υπογράφεται από τον θεράποντα
ιατρό και τον ασθενή πριν την έναρξη της θεραπείας,
- καταργήθηκαν τα Έντυπα Έναρξης Θεραπείας (άνδρες ασθενείς, γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, γυναίκες
χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης), καθώς και τα Έντυπα Αυθόρμητης Αναφοράς ΑΣ/ΣΑΣ και η Φόρμα Παρακολούθησης
Κύησης.
|
|
|
Οι αλλαγές αυτές προέκυψαν στα πλαίσια τροποποίησης τύπου ΙΙ (με Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 26/
Ιουλ/2023), για την εναρμόνιση της ορολογίας που χρησιμοποιείται στο παράρτημα 6 του RMP και στα έγγραφα που
περιλαμβάνονται στο Εκπαιδευτικό Υλικό του Επαγγελματία Υγείας, σχετικά με τον κίνδυνο της τερατογένεσης και τα
μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου αυτής (Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης).
|
|
|
Σε περίπτωση που είχατε παραλάβει στο παρελθόν το εκπαιδευτικό υλικό για το φαρμακευτικό σκεύασμα Thalidomide
BMS (thalidomide), σας ενημερώνουμε ότι λόγω των παραπάνω τροποποιήσεων, σας έχουν σταλεί μέσω ηλεκτρονικής
αλληλογραφίας τα ανανεωμένα έγγραφα, προκειμένου να τα επικαιροποιήσετε.
|
|
|
Συνεπώς, παρακαλούμε όπως αντικαταστήσετε τα παραπάνω επικαιροποιημένα έγγραφα με τα αντίστοιχα που
σας αποστέλλονται στον παρόντα φάκελο, και όπως σταματήσετε τη χρήση των εγγράφων που έχουν καταργηθεί.
|
|
|
|
Το Εκπαιδευτικό Υλικό απευθύνεται στους Επαγγελματίες Υγείας και περιλαμβάνει, συνολικά, τα παρακάτω:
|
|
|
|
|
Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων για την συνεργασία και συμβολή σας για την ασφαλή χορήγηση του σκευάσματος Thalidomide BMS.
|
|
|
|
|
Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό QR, για να μεταβείτε στην
ιστοσελίδα http://www.eof.gr, για την αναζήτηση Εκπαιδευτικών Υλικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
