GSK - Arexvy

Για επαγγελματίες υγείας

Αγαπητέ/ή γιατρέ,

Σε συνέχεια της επικοινωνίας μας σας παραθέτω τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου Arexvy που αφορούν στην προστασία από τη σοβαρή νόσο του κατώτερου αναπνευστικού (LRTD)* λόγω RSV σε ενήλικες ≥ 60 ετών.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΠΟ ΤΗ ΣΟΒΑΡΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ RSV-LRTD^*,1

94.1%
ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ¹
(95% CI, 62.4, 99.9)
AREXVY (1 περιστατικό από 12.466)
Εικονικό εμβόλιο (17 περιστατικά από 12.494)

Εμβολιασμός με AREXVY
Υψηλή Προστασία για ενήλικες ≥ 60ετών²

Ως σοβαρή νόσος κατώτερου αναπνευστικού ορίστηκε:

Σοβαρή LRTD:
Ορισμός 1, με βάση τα κλινικά σημεία ή την αξιολόγηση του ερευνητη:
-Νόσος Κατώτερου Αναπνευστικού με τουλάχιστον 1 από τα ακόλουθα 2 κριτήρια:

≥2 σημεία* του κατώτερου αναπνευστικού
Αξιολογήθηκε ως "σοβαρή" από τον ερευνητή.

Και

Με τουλάχιστον 1 θετικό ρινοφαρυγγικό δείγμα θετικό για RSV-A ή RSV-B με qRT-PCR

*Σημεία του κατώτερου αναπνευστικού:

Συριγμός
Τρίζοντες, ρεγχάζοντες ήχοι
Ταχύπνοια
Υποξαιμία
Οξυγονοθεραπεία

Ορισμός 2: Aνάγκη πρόσθετης υποστηρικτικής θεραπείας:
-Νόσος Κατώτερου Αναπνευστικού με τουλάχιστον 1 από τα ακόλουθα 3 κριτήρια:

Ανάγκη για οξυγονοθεραπεία
Ανάγκη για μη επεμβατικό μηχανικό αερισμό
Ανάγκη για άλλους τύπους μηχανικού αερισμού

Και

Με τουλάχιστον 1 θετικό ρινοφαρυγγικό δείγμα για RSV-A ή RSV-B με qRT-PCR

LRTD: Νόσος του κατώτερου αναπνευστικού
RSV: Αναπνευστικός συγκυτιακός ιός
CI: Διαστήματα εμπιστοσύνης
Τεκμηριώθηκε από τη δοκιμή φάσης 3 AReSVi-006, Ομάδα AREXVY έναντι ομάδας εικονικού εμβολίου.¹

Προστατέψτε τους ασθενείς σας. Eμβολιάστε τώρα με Arexvy.

Για περισσότερες πληροφορίες, πατήστε εδώ

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας²

Το Arexvy αντενδείκνυται σε οποιονδήποτε έχει υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση τουεμβολίου. Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (που διεξήχθη στην Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική, την Ασία και το Νότιοημισφαίριο) σε ενήλικες ηλικίας ≥ 60 ετών, κατά την οποία πάνω από 12.000 ενήλικες έλαβαν μία δόση Arexvy και πάνω από 12.000 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στους συμμετέχοντες στη μελέτη ηλικίας 60 ετών και άνω, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (61%),κόπωση (34%), μυαλγία (29%), κεφαλαλγία (28%) και αρθραλγία (18%). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός λίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Οι περισσότερες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές και αναφέρθηκαν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες της μελέτης. Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Arexvy σε έγκυες γυναίκες. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Arexvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι άγνωστο εάν το Arexvy απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα. Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Arexvy μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστασία όλων των εμβολιασμένων.

Για την πλήρη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος AREXVY της GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ πατήστε εδώ.

Βιβλιογραφία

Papi A, Ison MG, Langley JM, et al., for the AReSVi-006Study Group. Respiratory syncytial virusprefusion Fprotein vaccine in older adults. N Engl J Med.202;388(7):595-608. doi:10.1056/NEJMoa2209604
Αrexvy, Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φεβρουάριος 2025

Λ.Τ: 205,98€
% επιχορήγησης από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων:
100% για τους πληθυσμούς που περιγράφονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Τα ανωτέρω ισχύουν κατά την ημερομηνία σύνταξης της επικοινωνίας/εντύπου/καταχώρησης.
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με την εταιρία για επιβεβαίωση πλήρως ενημερωμένων δεδομένων, για οποιαδήποτε πληροφορία ή/και αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο τηλέφωνο 2106882100.
Tα εμπορικά σήματα ανήκουν ή έχουν παραχωρηθεί στον Όμιλο Εταιρειών GSK.

Ανεπιθύμητες ενέργειες: Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν σκευάσματα της GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας.

Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση σκευασμάτων της GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ.
Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210-6549585.

Εναλλακτικά, παρακαλείστε να αναφέρετε οποιαδήποτε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια στην εταιρεία, στο τηλέφωνο 210-6882100.

Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε πρόσθετες πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το Ιατρικό Τμήμα της GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ, τηλ. επικοινωνίας 210-6882100.

Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε
ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για
ΟΛΑ τα φάρμακα συμπληρώνοντας την
"ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ"

Αυτή η επικοινωνία ενδέχεται να περιέχει πληροφορίες και/ή συνημμένα τα οποία είναι νομικά απόρρητα ή εμπιστευτικές πληροφορίες αποκλειστικά προς γνώση των ατόμων στα οποία απευθύνεται. Εάν δεν είστε ο προοριζόμενος παραλήπτης, παρακαλούμε αγνοήστε το περιεχόμενο του μηνύματος και λάβετε υπόψη σας ότι οποιαδήποτε διάδοση, αναπαραγωγή ή αντιγραφή αυτού του μηνύματος απαγορεύεται ρητά. Εάν έχετε λάβει αυτό το μήνυμα από λάθος, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως τον αποστολέα μέσω τηλεφώνου και διαγράψτε το από τον ηλεκτρονικό υπολογιστή σας. Σας ευχαριστούμε για τη συνεργασία σας.

Η GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ είναι ανώνυμη εταιρεία με έδρα στην Ελλάδα, με Αρ. ΓΕΜΗ 000276401000 και έδρα επί της Λεωφ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι, 152 32, Αθήνα. Το e-mail αυτόπροορίζεται αποκλειστικά για Επαγγελματίες Υγείας που εργάζονται στην Ελλάδα.

©2025 Όμιλος εταιρειών GSK ή δικαιοπάροχος του Ομίλου GSK
Glaxosmithkline Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ, Λ.Κηφισίας 266, 15232, Αθήνα,
Τηλ. 210 6882100

PM-GR-RSA-EML-250017 | IΣΧΥΣ: 05.2025-05.2027