Σύνοψη προφίλ ασφάλειας.²

Το Boostrix αντενδείκνυται σε οποιονδήποτε έχει υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου ή στη φορμαλδεΰδη ή υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του κοκκύτη. Το Boostrix αντενδείκνυται αν το άτομο έχει ιστορικό εγκεφαλοπάθειας αγνώστου αιτολογίας, η οποία εμφανίστηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό έναντι του κοκκύτη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη θα πρέπει να διακόπτεται και το εμβολιαστικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια έναντι διφθερίτιδας και τετάνου. Το Boostrix δε θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει παροδική θρομβοπενία ή νευρολογικές επιπλοκές (για σπασμούς ή επεισόδια υποτονίας-υποαντιδραστικότητας, δείτε παράγραφο 4.4της ΠχΠ) μετά από προηγούμενη ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας και/ή του τετάνου. Η χορήγηση του Boostrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. ‘Οπως με κάθε εμβόλιο, η προστατευτική ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασθέντες. Το Boostrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Η επίδραση της χορήγησης Boostrix κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει εκτιμηθεί. Ωστόσο, καθώς το Boostrix περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Τα οφέλη έναντι των κινδύνων της χορήγησης του Boostrix σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από τους παρέχοντες υπηρεσίες υγείας. Το προφίλ ασφάλειας του Boostrix βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το εμβόλιο χορηγήθηκε σε 839 παιδιά (ηλικίας από 4 έως 8 ετών) και 1931 ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας από 10 έως 76ετών). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση του Boostrix και στις δυο ομάδες ήταν οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (άλγος, ερυθρότητα και οίδημα) που αναφέρθηκαν στο 23,7-80,6% των ατόμων σε κάθε μελέτη. Συνήθως τα συμπτώματα αυτά άρχιζαν εντός των πρώτων 48 ωρών από τον εμβολιασμό. Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.