GSK - Shingrix

Για επαγγελματίες υγείας

Αγαπητή/έ Επαγγελματία Υγείας,

Κλινικά δεδομένα συνδέουν τη νόσηση από έρπητα ζωστήρα σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (Χ.Ν.Ν.), με αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης αυτής σε Χ.Ν.Ν. Τελικού Σταδίου, συγκριτικά με αυτούς που δεν είχαν νοσήσει από έρπητα ζωστήρα.¹

Πιο συγκεκριμένα με βάση κλινικά δεδομένα από μελέτη κοόρτης βασισμένη στον πληθυσμό φάνηκε:

Το εμβόλιο SHINGRIX προσφέρει υψηλή και μακροχρόνια προστασία από τον έρπητα ζωστήρα, παρέχοντας μέση αποτελεσματικότητα 87.7% 11 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, με ένα κλινικά αποδεκτό προφίλ ασφάλειας!^{2,*,†,‡,§}

Το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων συστήνει και αποζημιώνει 100% 2 δόσεις SHINGRIX σε:

Όλους τους ενήλικες 60 ετών και άνω (ICD10: Z24 ή Z25.8)^3,4
Όλα τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα 18 ετών και άνω (ICD10: Z25.8 σε συνδυασμό με το ICD10 της ανοσοκαταστολής)^3,4

Δοσολογικό σχήμα SHINGRIX

Ανοσοεπαρκείς ενήλικες 50 ετών και άνω: 2 δόσεις με τη 2η να χορηγείται 2 μήνες μετά την πρώτη. Αν απαιτηθεί ευελιξία τότε η 2η δόση μπορεί να πραγματοποιηθεί έως και 6 μήνες μετά.⁵
Ανοσοκατεσταλμένοι ενήλικες 18 ετών και άνω: 2 δόσεις με τη 2η να χορηγείται 1-2 μήνες μετά.⁵

Προστατέψτε σήμερα τους ασθενείς σας από τις δυσάρεστες συνέπειες του έρπητα ζωστήρα, εμβολιάζοντάς τους με SHINGRIX!⁵

ΜΑΘΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΓΙΑ ΤΟ SHINGRIX

CI= Confidence interval, VE= Vaccine Effectiveness, HC= Historical Control

^¥Μελέτη αντιστοιχισμένης κοόρτης με βάση τον πληθυσμό (1:4) σε 4999 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 1114 ασθενών με Χρόνια Νεφρική Νόσο που είχαν έρπητα ζωστήρα κατά την περίοδο του 1996 και του 2008, αναγνωρίστηκε από τη βάση δεδομένων έρευνας της Εθνικής Ασφάλισης Υγείας της Ταϊβάν. Συνολικά 396 ασθενείς ανέπτυξαν ESKD (End Stage Kidney Disease) κατά την περίοδο παρακολούθησης, εκ των οποίων οι 108 ήταν από την κοόρτη του έρπητα ζωστήρα και οι 288 από τη σύγκριση. Η δοκιμασία log rank έδειξε ότι η κοόρτη του έρπητα ζωστήρα είχε σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης ESKD από την κοόρτη σύγκρισης.¹

*Το SHINGRIX δεν προστατεύει το 100% των εμβολιασμένων ατόμων.

^†SHINGRIX έναντι αντιστοιχισμένου HC από την ομάδα εικονικού εμβολίου στις μελέτες ZOE 50/70. Πρωταρχικός στόχος (προσχεδιασμένος και περιγραφική ανάλυση): Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (VE) κατά του πρώτου ή του μοναδικού επεισοδίου έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της μελέτης ZOE LTFU σε συμμετέχοντες ηλικίας ≥ 50 ετών. Παρακολούθηση για ~6 χρόνια. Περιστατικά έρπητα ζωστήρα (n/N) στην ομάδα του SHINGRIX (69/72 58) και στην ομάδα ιστορικού ελέγχου (341/7258). Η VE αξιολογήθηκε στο mTVC σε άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών και οι συμμετέχοντες με επιβεβαιωμένο επεισόδιο έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια των μελετών ZOE 50/70 δεν ελήφθησαν υπόψη. Το HC στη μελέτη ZOE LTFU βασίζεται στην ομάδα εικονικού εμβολίου στ ις μελέτες ZOE 50/70, με τον αριθμό συμμετεχόντων (Ν) και τον χρόνο παρακολούθησης να θεωρείται ότι είναι ίδια με την ομάδα που εμβολιάστηκε . Οι εκτιμήσεις VE προσαρμόστηκαν για την περιοχής περιοχής.²

^‡Περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα (n/N) στην ομάδα SHINGRIX (101/13,881) και στην ομάδα HC (818/14.035). Η ομάδα εικονικού εμβολίου στις μελέτες ZOE 50/70 χρησιμοποιήθηκε για ανάλυση από το έτος 1 έως το έτος 4 και για τον σχηματισμό των δεδομένων HC για το έτος 6 και μετά την ανάλυ ση στη ZOE LTFU. Οι εκτιμήσεις VE προσαρμόστηκαν για την περιοχή.²

^§Το διάστημα από τον αρχικό εμβολιασμό αντιστοιχεί στο διάστημα με έναρξη ένα μήνα μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης.²

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας⁵

Το SHINGRIX αντενδείκνυται σε οποιονδήποτε έχει υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (68,1% συνολικά/δόση, 3,8% σοβαρού βαθμού/δόση), μυαλγία (32,9% συνολικά/δόση, 2,9% σοβαρού βαθμού/δόση), κόπωση (32,2% συνολικά/δόση, 3,0% σοβαρού βαθμού/δόση) και κεφαλαλγία (26,3% συνολικά/δόση, 1,9% σοβαρού βαθμού/δόση). Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες). Η διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν 1 έως 2 ημέρες. Σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών που έχουν ανοσοανεπάρκεια ή βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή λόγω νόσου ή θεραπείας (αναφέρονται ως ανοσοκατεσταλμένοι (IC)), το προφίλ ασφάλειας ήταν σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών με αυξημένο κίνδυνο ΗΖ που δεν είναι IC. Συνολικά, υπήρξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών σε νεότερες ηλικιακές ομάδες:

μελέτες σε IC ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών (συγκεντρωτική ανάλυση): η συχνότητα εμφάνισης πόνου στο σημείο της ένεσης, κόπωσης, μυαλγίας, κεφαλαλγίας, ρίγους και πυρετού ήταν υψηλότερη σε ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών σε σύγκριση με αυτούς ηλικίας 50 ετών και άνω.
μελέτες σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (συγκεντρωτική ανάλυση): η συχνότητα εμφάνισης μυαλγίας,κόπωσης, κεφαλαλγίας, ρίγους, πυρετού και γαστρεντερικών συμπτωμάτων ήταν υψηλότερη σε ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών σε σύγκριση με αυτούς ηλικίας 70 ετών και άνω.

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του SHINGRIX σε έγκυες γυναίκες. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του SHINGRIX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι άγνωστο εάν το SHINGRIX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με SHINGRIX μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστασία όλων των εμβολιασμένων.

Για την πλήρη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος SHINGRIX της GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ πατήστε εδώ.

Βιβλιογραφία⁴

Lin SY, Liu JH, Yeh HC, et al. Association between herpes zoster and end stage renal disease entrance in chronic kidney disease patients: a population-based cohort study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014;33:1809–1815.
Strezova A, Díez-Domingo J, Tinoco JC, et al. Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Presented at: ECCMID 2024; 27–30 April 2024; Barcelona, Spain
Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων 2025. Χρονοδιάγραμμα και Συστάσεις, Αθήνα, 26/3/2025
Ελληνική Τροποποίηση ICD-10, ICD-10-GrM (Greek Modification), έκδοση 2017, εκδοχή (version) 2, ΦΕΚ 782Β/27 2 2021
SHINGRIX, Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Μάρτιος 2025

Λ.Τ: 165,86€
% επιχορήγησης από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων:
100% για τους πληθυσμούς που περιγράφονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων¹
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Τα ανωτέρω ισχύουν κατά την ημερομηνία σύνταξης της επικοινωνίας/εντύπου/καταχώρησης.
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με την εταιρία για επιβεβαίωση πλήρως ενημερωμένων δεδομένων, για οποιαδήποτε πληροφορία ή/και αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο τηλέφωνο 2106882100.
Tα εμπορικά σήματα ανήκουν ή έχουν παραχωρηθεί στον Όμιλο Εταιρειών GSK.

Ανεπιθύμητες ενέργειες: Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν σκευάσματα της GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας.

Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση σκευασμάτων της GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ.
Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210-6549585.

Εναλλακτικά, παρακαλείστε να αναφέρετε οποιαδήποτε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια στην εταιρεία, στο τηλέφωνο 210-6882100.

Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε πρόσθετες πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το Ιατρικό Τμήμα της GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ, τηλ. επικοινωνίας 210-6882100.

Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε
ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για
ΟΛΑ τα φάρμακα συμπληρώνοντας την
"ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ"

Αυτό το email απευθύνεται αποκλειστικά σε Επαγγελματίες Υγείας που εργάζονται στην Ελλάδα.

Αυτή η επικοινωνία ενδέχεται να περιέχει πληροφορίες και/ή συνημμένα τα οποία είναι νομικά απόρρητα ή εμπιστευτικές πληροφορίες αποκλειστικά προς γνώση των ατόμων στα οποία απευθύνεται. Εάν δεν είστε ο προοριζόμενος παραλήπτης, παρακαλούμε αγνοήστε το περιεχόμενο του μηνύματος και λάβετε υπόψη σας ότι οποιαδήποτε διάδοση, αναπαραγωγή ή αντιγραφή αυτού του μηνύματος απαγορεύεται ρητά. Εάν έχετε λάβει αυτό το μήνυμα από λάθος, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως τον αποστολέα μέσω τηλεφώνου και διαγράψτε το από τον ηλεκτρονικό υπολογιστή σας. Σας ευχαριστούμε για τη συνεργασία σας.

Η GlaxoSmithKline ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕΒΕ είναι ανώνυμη εταιρεία με έδρα στην Ελλάδα, με Αρ. ΓΕΜΗ 000276401000 και έδρα επί της Λεωφ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι, 152 32, Αθήνα. Το e-mail αυτόπροορίζεται αποκλειστικά για Επαγγελματίες Υγείας που εργάζονται στην Ελλάδα.

©2025 Όμιλος εταιρειών GSK ή δικαιοπάροχος του Ομίλου GSK
Glaxosmithkline Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ, Λ.Κηφισίας 266, 15232, Αθήνα,
Τηλ. 210 6882100

PM-GR-SGX-NLTR-250002 | ΙΣΧΥΣ 05/2025 - 05/2027