Αγαπητέ/ή ιατρέ, Το VEKLURY αποτελεί την μοναδική εγκεκριμένη COVID-19 αντιική θεραπεία σε τόσο ευρύ φάσμα διαφορετικών τύπων ασθενών και σοβαρότητας της COVID-19.*1 Κατά την διάρκεια των προηγούμενων ετών, το προφίλ ασφάλειας του VEKLURY έχει επεκταθεί σε περισσότερους ασθενείς:1–3

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία1 Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοκάθαρση+++1 Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία1 Ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Α, Β, C κατά Child-Pugh score)

Παιδιατρικοί ασθενείς1 • που χρήζουν συμπληρωματικού Ο2 με πνευμονία, ηλικίας ≤1 μηνών και βάρους ≤3 • που δεν χρήζουν συμπληρωματικού Ο2 αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο, βάρους ≤40 kg Έγκυες ασθενείς1 Η χρήση του VEKLURY μπορεί να εξεταστεί κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Λόγω της πολύ περιορισμένης εμπειρίας, το VEKLURY θα πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, εκτός εάν απαιτείται από την κλινική κατάσταση της εγκύου.

Μια πολύ μικρή ποσότητα του VEKLURY και του κύριου μεταβολίτη του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα χωρίς να αναμένεται κλινική επίδραση στο βρέφος.

Η επικαιροποίηση των ενδείξεων τεκμηριώνει το προφίλ ασφάλειας του VEKLURY, σε ευρύ φάσμα ασθενών με COVID-19 και χωρίς να αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τους επαγωγείς του CYP3A4 ή τους αναστολείς των OATP 1B1/1B3 ή της P-gp1

Με εκτίμηση, Ομάδα COVID-19, Gilead Sciences

AKI: οξεία νεφρική νόσος, ΧΝΝ: χρόνια νεφρική νόσος, Cmax: μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, COVID‑19: νόσος κοροναϊού 2019, eGFR: εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης; ESRD: νεφρική νόσος τελικού σταδίου *  Το Veklury ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3kg, με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας) και ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19 †  Εφόσον κρίνεται κλινικά κατάλληλο, θα πρέπει να προσδιορίζεται ο eGFR για τους ασθενείς πριν από την έναρξη του remdesivir και κατά τη διάρκεια της λήψης του.1 Oι ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και ESRD θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με remdesivir1 ‡  Η έγκριση για χρήση σε όλα τα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας βασίζεται σε μια Φάση 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλης ομάδας, πολυκεντρική μελέτη (REDPINE: GSUS‑540-5912). Η μελέτη περιλάμβανε 243 ενήλικες, νοσηλευόμενους ασθενείς με επιβεβαιωμένη νόσο COVID-19 και νεφρική δυσλειτουργία που τυχαιοποιήθηκαν 2:1 να λάβουν VEKLURY (n=163) ή εικονικό φάρμακο (n=80), σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία. Ασθενείς με AKI (n=60), CKD (n=44) και ESRD (n=59) σε αιμοκάθαρση έλαβαν VEKLURY έως και 5 ημέρες. AKI: 50% αύξηση της κρεατινίνης ορού μέσα σε μια περίοδο 48 ωρών που διατηρήθηκε για ≥6 ώρες παρά υποστηρικτική φροντίδα, ΧΝΝ: εκτιμώμενος eGFR <30 mL/min, ESRD: eGFR <15 mL/min που απαιτεί χρόνια αιμοκάθαρση. Η κύρια έκβαση ήταν θάνατος από κάθε αιτία ή IMV την Ημέρα 29. Η μελέτη έκλεισε πρόωρα λόγω ζητημάτων χαμηλότερης ένταξης συμμετεχόντων από το αναμενόμενο και δεν είχε επαρκή ισχύ για την αξιολόγηση του κύριου και των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας. Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτούς τους ασθενείς ήταν συγκρίσιμα με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας του VEKLURY.1,2 ‖  Η φαρμακοκινητική του remdesivir και των μεταβολιτών του (GS-441524 και GS-704277) αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και σε άτομα με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου B ή C κατά Child-Pugh) μετά από εφάπαξ δόση 100 mg remdesivir. Σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι μέσες εκθέσεις (AUCinf, Cmax) του remdesivir και του GS-704277 ήταν συγκρίσιμες στη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και έως 2,4 φορές υψηλότερες στη βαριά ηπατική δυσλειτουργία. Ωστόσο, η αύξηση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική1. ¶  Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.1 ** Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του VEKLURY σε έγκυες ασθενείς (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300). Οι περισσότες από τις εκθεσεις σημειώθηκαν κατά το δεύτερο, τρίτο ή άγνωστο τρίμηνο και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κανένα κίνδυνος. Το VEKLURY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της εγκύου απαιτεί θεραπεία με αυτό. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.1 References: 1.  VEKLURY (Remdesivir) Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ). Αναθεώρηση Νοέμβριος 2023. 2.  Ramon Santos Fernandez J, et al. Presented at ECCMID 2023, 15–18 April. Poster P2635. 3.  Regan S, et al. Poster presented at ASCPT 2023, 22−24 March. Poster PI007. Για την ΠΧΠ πατήστε εδώ G‍R‍-‍VK‍Y‍-‍00‍43 (2‍/‍20‍24) Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ: Gilead Sciences Ελλάς M. EΠE, Ε‍θ‍ν‍ά‍ρ‍χ‍ο‍υ Μ‍α‍κ‍α‍ρ‍ί‍ο‍υ & Μ‍ω‍ρ‍α‍ϊ‍τ‍ί‍ν‍η 4‍, 1‍7‍5‍6‍4 Π‍α‍λ‍α‍ι‍ό Φ‍ά‍λ‍η‍ρ‍ο‍, Τηλ.: 2‍1‍0 8‍9 3‍0 1‍0‍0 Α‍ρ‍. Γ‍.‍Ε‍.‍Μ‍Η‍.‍: 0‍0‍4‍3‍0‍4‍4‍0‍1‍0‍0‍0 Υπεύθυνη για τη συλλογή ΑΕ: Gilead Sciences, Inc., Pharmacovigilance & Epidemiology, 3‍3‍3 L‍a‍k‍e‍s‍i‍d‍e D‍r‍.‍, F‍o‍s‍t‍e‍r C‍i‍t‍y‍, C‍A 9‍4‍4‍0‍4‍, Τ‍η‍λ‍: +‍1 8‍6‍6 6‍3‍3 4‍4‍7‍4‍, Email: Safety_FC@gilead.com Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: E‍U‍/‍1‍/‍2‍0‍/‍1‍4‍5‍9‍/‍0‍0‍2 Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής, για χρήση αποκλειστικά σε περιβάλλον Δευτεροβάθμιας ή Τριτοβάθμιας Μονάδας Υγείας που θα διασφαλίζει τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του προϊόντος σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας και τα παραρτήματα αυτής. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το VEKLURY επισκεφτείτε την ιστοσελίδα gileadcovid19.gr ή σκανάρετε το QR code