|
Με το IQIRVO®, μπορείτε να προσφέρετε περισσότερα στους ασθενείς σας, με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με το UDCA*†4,5
|
|
|
|
|
Ενώ πολλοί ασθενείς βελτιώνονται με το UDCA, η θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική σε ποσοστό έως και 40%.1‑3
|
|
Αυτοί οι ασθενείς αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο κίρρωσης, ανάγκης για μεταμόσχευση ήπατος και θανάτου.2
|
|
Ταχεία και σταθερά σημαντική βιοχημική απόκριση†4,5
|
|
|
|
Καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας, συγκρίσιμο με τη μονοθεραπεία με UDCA — διευκολύνοντας τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία†4
|
|
Οι TEAE σε ασθενείς που λάμβαναν το IQIRVO® ήταν παρόμοιες με τη μονοθεραπεία με UDCA†4
|
|
|
|
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες 4,5
|
|
|
|
|
|
Οι σοβαρές TEAE ήταν παρόμοιες με τη μονοθεραπεία με UDCA (10% έναντι 13%, αντίστοιχα)4
|
|
|
|
|
|
Το ποσοστό διακοπής ήταν παρόμοιο με τη μονοθεραπεία με UDCA (10% έναντι 9%, αντίστοιχα) 4
|
|
|
|
Λιγότερες TEAE κνησμού & κόπωσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με UDCA †4
|
|
|
|
Κανένας ασθενής που λάμβανε IQIRVO® δεν είχε σοβαρό κνησμό ώς ΑΕ 4
|
|
|
|
Καμία προσαρμογή της δόσης για νεφρική δυσλειτουργία5
|
|
|
|
|
|
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών
|
|
|
|
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το IQIRVO®, παρακαλώ επικοινωνήστε μαζί μας.
|
|
|
|
|
Άννα-Μαρία Κουρκουτά
Business Unit Director, Neuroscience and Rare Diseases
IPSEN Greece, Cyprus and Israel
tel: +30- 6945150732
|
|
|
* Το IQIRVO® πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της βιοχημικής ανταπόκρισης, που ορίζεται ως ALP <1,67 x ULN, και μείωση της ALP ≥15% από την αρχική τιμή και ολική χολερυθρίνη ≤ULN στις 52 εβδομάδες. Η μείωση της ALP και της χολερυθρίνης είναι προγνωστική για μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.4-6
† Οι ασθενείς είτε έλαβαν IQIRVO® σε συνδυασμό με UDCA (102/108) είτε έλαβαν UDCA σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (51/53).4
Το IQIRVO® έδειξε βιοχημική αποτελεσματικότητα στην ELATIVE, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του IQIRVO® 80 mg σε ασθενείς με PBC και ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στο UDCA.
Το πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο της βελτίωσης της βιοχημικής ανταπόκρισης (ALP <1,67 x ULN, ολική χολερυθρίνη ≤ULN και ≥15% μείωση της ALP από την αρχική τιμή) επετεύχθη την Εβδομάδα 52. IQIRVO® 80 mg: 51% [55/108], UDCA μονοθεραπεία: 4% [2/53]; διαφορά κινδύνου [95% CI]: 47 ποσοστιαίες μονάδες [32 έως 57], p<0,0001.
|
|
ΑΕ: ανεπιθύμητη ενέργεια, ALP: αλκαλική φωσφατάση, PBC: πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα, TEAE: ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία, UDCA: ουρσοδεοξυχολικό οξύ, ULN: Ανώτερο φυσιολογικό όριο.
|
|
|
|
Βιβλιογραφικές αναφορές: 1. Montano-Loza AJ et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;19(11):2241–2251. 2. Hirschfield GM et al. Gut. 2018;67(9):1568–1594 2018. 3. Hirschfield GM et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2021;15(8):929-939. 4. Kowdley VK et al. N Engl J Med. 2024;390(9):795-805. 5. IQIRVO®, Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 2024. 6. Lammers WJ et al. Gastroenterology. 2014;147(6):1338–1349.
|
|
Το IQIRVO® εν δείκνυται για τη θεραπεία του PBC σε συνδυασμό με UDCA σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που δεν μπορούν να ανεχθούν το UDCA. 5
|
|
▼
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
|
|
|
|
Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
πατήστε εδώ
.
Ενδεικτική τιμή IQIRVO 80mg: 4.767,12€
% επιχορήγησης από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων: 100% κατόπιν ένταξης του προϊόντος στο κατάλογο των αποζημιωμένων φαρμάκων.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Εναλλακτικά, οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες μπορούν να αναφερθούν στο τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης της εταιρείας στα τηλ:
210 98 43 324,
210 98 58 930
|
|
|
|
|
|
|
