Image
Για ασθενείς με PBC που παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στο UDCA1
Το IQIRVO® κατέδειξε σημαντική βιοχημική ανταπόκριση στη μελέτη ELATIVE 1,2
Η ELATIVE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του IQIRVO® χορηγούμενου μια φορά την ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς με PBC και ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στο UDCA.1,2
Συνολικά, 161 ασθενείς (108 που λάμβαναν IQIRVO® και 53 το εικονικό φάρμακο) συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό της ELATIVE ITT. Το 95% (153/161) έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με UDCA. 2
Bullet
Το 96% των ασθενών ήταν γυναίκες
Bullet
Η μέση ηλικία ήταν 57 έτη
Bullet
Η αρχική μέση συγκέντρωση ALP ήταν 322 U/L
Bullet
περίπου το 40% των ασθενών είχε ALP >3 x ULN κατά την έναρξη
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου μεταξύ των ομάδων θεραπείας. 2
Συνολικά, το IQIRVO® πέτυχε βιοχημική απόκριση σε 13 φορές περισσότερους ασθενείς συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με UDCA*1,2
Image
Σημαντική βιοχημική ανταπόκριση επιτεύχθηκε σε πολλές υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αρχική τιμή ALP >3,0 x ULN και ALP ≤3,0 x ULN, και σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο.†3
Φυσιολογικές τιμές της ALP επιτεύχθηκαν μόνο με IQIRVO® έναντι της μονοθεραπείας με UDCA*1,2
Αυτό αποδείχθηκε σε πληθυσμό ασθενών με μέση συγκέντρωση ALP 322 U/L και ~ 40% των ασθενών με ALP >3 x ULN κατά την έναρξη της μελέτης.
Image
Το IQIRVO® είχε επίσης κλινικά σημαντική επίδραση στο πόσο επηρεάζει ο κνησμός την ποιότητα ζωής των ασθενών έναντι της μονοθεραπείας με UDCA§,  με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας και παρόμοια ποσοστά διακοπής έναντι της μονοθεραπείας με UDCA (10% έναντι 9%, αντίστοιχα).1,2
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το IQIRVO®, παρακαλώ επικοινωνήστε μαζί μας.
Άννα-Μαρία Κουρκουτά  
Business Unit Director, Neuroscience and Rare Diseases  
IPSEN Greece, Cyprus and Israel  
tel: +30- 6945150732
*Οι ασθενείς είτε έλαβαν IQIRVO® σε συνδυασμό με UDCA (102/108) είτε έλαβαν UDCA σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (51/53). Η βιοχημική ανταπόκριση στην δοκιμή ορίζεται ως ALP <1,67 x ULN, και μείωση της ALP ≥15% από την αρχική τιμή και ολική χολερυθρίνη ≤ULN στις 52 εβδομάδες. 2
† Περιλαμβάνει υποομάδες που μελετήθηκαν στη μελέτη ELATIVE. Αυτό εξαιρεί ασθενείς με ολική χολερυθρίνη >0,6 x ULN. Η προχωρημένη νόσος ορίστηκε ως ηπατική ακαμψία στην αρχική κατάσταση >10 kPa και/ή στεατοΐνωση ή κίρρωση στην ιστολογική εξέταση. 2,3
‡ Ποσοστό του πληθυσμού της μελέτης.
§ Σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό κνησμό (που ορίζεται ως βαθμός PBC WI-NRS ≥4), που μετράται μέσω της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης PBC-40 και Κνησμού 5-D. Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο για την επίδραση στον κνησμό με το IQIRVO, όπως μετρήθηκε με το PBC WI-NRS, δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα. 

Το IQIRVO® έδειξε βιοχημική αποτελεσματικότητα στην ELATIVE, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του IQIRVO® 80 mg σε ασθενείς με PBC και ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στο UDCA.Το πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο της βελτίωσης της βιοχημικής ανταπόκρισης (ALP <1,67 x ULN, ολική χολερυθρίνη ≤ULN και ≥15% μείωση της ALP από την αρχική τιμή) επετεύχθη την Εβδομάδα 52. IQIRVO® 80 mg: 51% [55/108], UDCA μονοθεραπεία: 4% [2/53]; διαφορά κινδύνου [95% CI]: 47 ποσοστιαίες μονάδες [32 έως 57], p<0,0001.1,2
ALP, αλκαλική φωσφατάση. ITT, πρόθεση για θεραπεία. PBC, πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα. PBC-40, ερωτηματολόγιο 40 στοιχείων για την πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα. UDCA, ουρσοδεοξυχολικό οξύ. ULN, ανώτερο φυσιολογικό όριο. WI-NRS, Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης της σοβαρότητας του κνησμού.
Βιβλιογραφικές αναφορές: 1. IQIRVO®, Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 2. Kowdley VK και συνεργάτες. N Engl J Med. 2024; 390 (9): 795-805. 3. Kowdley KV et al. Supplement to: N Engl J Med. 2024;390(9):795-805.
Το IQIRVO® ενδείκνυται για τη θεραπεία της PBC σε συνδυασμό με UDCA σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που δεν μπορούν να ανεχθούν το UDCA. 1
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
IQIRVO elafibranor
Αγ. Δημητρίου 63
174 56 ΑΛΙΜΟΣ
Τηλέφωνο: 210 98 58 930.
E-mail: ipsenepe@ipsen.com
http://www.ipsen.gr
2_IQV_A_Jan 2025
Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος πατήστε εδώ.

Ενδεικτική τιμή IQIRVO 80mg: 4.767,12€ 
% επιχορήγησης από τους οργανισμούς κοινωνικών ασφαλίσεων: 100% κατόπιν ένταξης του προϊόντος στο κατάλογο των αποζημιωμένων φαρμάκων.

Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Εναλλακτικά, οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες μπορούν να αναφερθούν στο τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης της εταιρείας στα τηλ: 210 98 43 324,
Image

...