Σχεδιασμός μελέτης STEP UP:
Mελέτη φάσης 3β, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και ενεργό φάρμακο, τριών ομάδων, με διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων και 9 εβδομάδες παρακολούθησης χωρίς χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου, σε 1.407 ενήλικες με ΔΜΣ ≥30 kg/m² χωρίς σακχαρώδη διαβήτη. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (αναλογία 5:1:1) σε σεμαγλουτίδη 7,2 mg, σεμαγλουτίδη 2,4 mg ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως, ακολούθησαν πρωτόκολλο σταδιακής αύξησης της δόσης και από την 20
ή
εβδομάδα λάμβαναν τις αντίστοιχες δόσεις συντήρησης, πάντα σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα.
2
Σχεδιασμός μελέτης SELECT:
Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθοδηγούμενη από τα συμβάματα δοκιμή, η οποία περιλάμβανε 17.604 ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και ΔΜΣ ≥27 kg/m
2
, χωρίς ιστορικό διαβήτη. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σεμαγλουτίδη 2,4 mg (n=8.803) είτε σε εικονικό φάρμακο (n=8.801) επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας. Ο διάμεσος χρόνος παραμονής στη δοκιμή ήταν 41,8 μήνες.
4