27 ΜΑΪΟΥ 2026

Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα:

Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας, Η Roche, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), θα ήθελαν να σας ενημερώσουν αναφορικά με τα εξής:

Περίληψη • Αναφέρθηκαν παράπονα από ένα φαρμακείο στη Γερμανία σχετικά με αδιάλυτα ξένα σωματίδια σε ανασυσταμένο πόσιμο διάλυμα Evrysdi® 0,75 mg/mL για τις παρτίδες B2033B03 και B2035B09. Η πιθανή παρουσία σωματιδίων και σε πρόσθετες παρτίδες δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σε αυτές περιλαμβάνονται παρτίδες τελικού προϊόντος που φέρουν αριθμούς παρτίδας που ξεκινούν με έναν από τους ακόλουθους αριθμούς: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 και B2039. Δεν επηρεάζονται άλλες παρτίδες. • Οι διερευνήσεις του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έδειξαν ότι αυτά τα σωματίδια αποτελούνται από λευκό Πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE-Teflon). Το PTFE είναι ένα χημικά αδρανές, μη τοξικό υλικό, το οποίο αναμένεται να περάσει από τον γαστρεντερικό σωλήνα αναλλοίωτο, χωρίς συστηματική απορρόφηση. Με βάση την ταυτοποίηση σωματιδίων PTFE μεγέθους 0,3 mm έως 2,7 mm, ο κλινικός κίνδυνος για τον πληθυσμό των ασθενών θεωρείται χαμηλός, καθώς η παρουσία αυτών των μικρών σωματιδίων δεν ενέχει συγκεκριμένο ή αυξημένο κίνδυνο για τους ασθενείς με SMA (Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία) σε σύγκριση με τον γενικό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χορήγηση υγρών ή τροφής. • Κανένα από τα παράπονα που λήφθηκαν σε αυτό το πλαίσιο δεν σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες. • Η ανασκόπηση των δεδομένων των σχετικών αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν δείχνει ενδείξεις σημάτων ασφαλείας που να σχετίζονται αιτιολογικά με αυτό το παράπονο που αφορά στο εν λόγω προϊόν. Τα συμβάντα που αναφέρθηκαν στην ανασκόπηση ήταν τυπικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και συμβατά με την υποκείμενη εξέλιξη της νόσου. • Η ανασκόπηση της βάσης δεδομένων ασφαλείας της εταιρείας κατά το διάστημα αναφοράς μετά την αποδέσμευση των εν λόγω παρτίδων, καθώς και η τακτική διαχείριση σημάτων, δεν εντόπισαν νέα σήματα σχετικά με γαστρεντερική απόφραξη, αναπνευστική δυσχέρεια, αναπνευστική ανεπάρκεια ή θνησιμότητα.

Ιστορικό σχετικά με το θέμα ασφάλειας

Το Evrysdi (risdiplam) ενδείκνυται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) που σχετίζεται με το χρωμόσωμα 5q, σε ασθενείς με κλινική διάγνωση SMA Τύπου 1, Τύπου 2 ή Τύπου 3 ή με ένα έως τέσσερα αντίγραφα του γονιδίου SMN2. Το Evrysdi κόνις για πόσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυστάται με κεκαθαρμένο ύδωρ (purified water) ή ύδωρ για ενέσιμα από επαγγελματία υγείας (π.χ. φαρμακοποιό) πριν από τη χορήγησή του. Ένα φαρμακείο στη Γερμανία εντόπισε ξένα σωματίδια κατά την ανασύσταση του διαλύματος. Τα σωματίδια που ταυτοποιήθηκαν αποτελούνται από ένα χημικά αδρανές, μη τοξικό υλικό, το οποίο αναμένεται να περάσει από τον γαστρεντερικό σωλήνα αναλλοίωτο, χωρίς συστηματική απορρόφηση. Κατά την εξέλιξη της νόσου SMA, η δυσφαγία αποτελεί μια γνωστή πιθανή κατάσταση, η οποία μπορεί να θέσει σε κρίσιμους κινδύνους τους ασθενείς. Η διαχείριση της δυσφαγίας γίνεται παραδοσιακά με προληπτικό τρόπο μέσω της εισαγωγής ενός σωλήνα σίτισης, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής διατροφή και να μειωθούν οι αναπνευστικοί κίνδυνοι. Σε ένα τέτοιο πλαίσιο, η περιστασιακή παρουσία σωματιδίων δεν αναμένεται να αυξήσει τον εγγενή κίνδυνο για τους ασθενείς πέρα από τους ήδη υπάρχοντες κινδύνους που σχετίζονται με τη χορήγηση υγρών ή τροφής. Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σε συνεργασία με τις αρμόδιες Υγειονομικές Αρχές, επιθυμεί να παράσχει στους Επαγγελματίες Υγείας οδηγίες με πρόσθετα προληπτικά μέτρα.

Διορθωτικές και Προληπτικές Ενέργειες

Ως προληπτικό μέτρο, οι Επαγγελαμτίες Υγείας θα πρέπει: • Να ελέγχουν εάν το διάλυμα στη φιάλη είναι διαυγές σύμφωνα με το βήμα 5 των Οδηγιών ανασύστασης ή εάν περιέχει ορατά αδιάλυτα ξένα σωματίδια μετά την ανασύσταση του διαλύματος. • Η φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη και η διαύγεια του ανασυσταμένου φαρμακευτικού διαλύματος επιτρέπουν την ανίχνευση των σχετικών λευκών σωματιδίων PTFE υπό κανονικό φωτισμό περιβάλλοντος με γυμνό μάτι. • Να μην χορηγούν το Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα εάν εντοπιστούν ορατά ξένα σωματίδια στη φιάλη αφού ανακινηθεί το ανασυσταμένο προϊόν δύο φορές για 15 δευτερόλεπτα, σύμφωνα με τις Οδηγίες ανασύστασης. • Να αντικαθιστούν άμεσα το επηρεασμένο φαρμακευτικό προϊόν με μία νέα, ανεπηρέαστη φιάλη, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέχεια της θεραπείας. • Τα παράπονα για το προϊόν μπορούν να υποβάλλονται όλο το 24ωρο στα παρακάτω στοιχεία επικοινωνίας: Roche (Hellas) Α.Ε.: Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25 Μαρούσι, Αττικής Τηλ: +30 2106166 262/ 174/ 100 E-mail: athens.quality_assurance@roche.com

Πρόσκληση υποβολής αναφορών

Οι Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανολογείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Evrysdi σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους: • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ https://www.eof.gr/kitrini-karta/. Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό QR, για να μεταβείτε στην ιστοσελίδα http://www.eof.gr, για τη συμπλήρωση της «ΚΙΤΡΙΝΗΣ ΚΑΡΤΑΣ». • Έντυπη μορφή με αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040337. Παρακαλώ σημειώστε πως είναι σημαντικό να καταγραφεί τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής. • Εναλλακτικά, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να γίνει στον υπεύθυνο κυκλοφορίας του Evrysdi (risdiplam) στην Ελλάδα, μέσω της Μονάδας Φαρμακοεπαγρύπνησης της Roche (Hellas) A.E., είτε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (hellas.drugsafety@roche.com), είτε, μέσω τηλεφώνου στον αριθμό 210 61 66 100.

Στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας Σε περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Evrysdi (risdiplam), παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας: Roche (Hellas) A.E. Tμήμα Ιατρικής Πληροφόρησης ➢ Aλαμάνας 4 & Δελφών,151 25 Mαρούσι, Αττική ➢ Tηλ. +30 210 6166100 ➢ email: hellas.medinfo@roche.com ➢ Tηλ. 800 111 93 00 Ελλάδα (δωρεάν γραμμή επικοινωνίας)

Με εκτίμηση, Roche (Hellas) S.A. Σωκράτης Κουλούρης, MD Chief Medical Value Officer Roche (Hellas) S.A. Ημερομηνία: 28 Μαΐου 2026 Υπογραφή:

Χριστίνα Τσούγκου Patient Safety Lead ad interim, RMP IC Ημερομηνία: 27 Μαΐου 2026 Υπογραφή: