|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Προς: Επαγγελματίες Υγείας
ΘΕΜΑ:
Εκπαιδευτικό Υλικό του φαρμακευτικού προϊόντος Epysqli▼
(εκουλιζουμάμπη)
10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, ενδοφλέβια
χρήση, φιαλίδιο.
|
|
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
|
|
|
|
|
Αξιότιμες/οι κυρίες/κύριοι,
|
|
|
Στο πλαίσιο του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου και των Πρόσθετων Μέτρων
Ελαχιστοποίησης Κινδύνου που απορρέουν από αυτό, ο ΚΑΚ σας παρέχει το
εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ Εκπαιδευτικό Υλικό του φαρμακευτικού σκευάσματος:
|
|
|
Epysqli▼ (εκουλιζουμάμπη)
|
|
|
Το Εκπαιδευτικό αυτό Υλικό δεν έχει κανένα προωθητικό χαρακτήρα και
διασφαλίζει
την ορθή χρήση του
φαρμάκου και τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειάς του.
|
|
|
Απευθύνεται στους Επαγγελματίες Υγείας και τους Ασθενείς/ γονείς/φροντιστές και
περιλαμβάνει τα παρακάτω:
|
|
|
|
|
|
|
Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας έχει τα παρακάτω στοιχεία:
|
|
|
• |
|
Οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται και να επανεμβολιάζονται σύμφωνα με τις
τρέχουσες εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση του εμβολιασμού.
|
|
|
• |
|
Η ανάγκη εξήγησης και διασφάλισης της κατανόησης από τους
ασθενείς/γονείς/φροντιστές: η απαίτηση για επανεμβολιασμό σύμφωνα με τις
τρέχουσες εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση του εμβολιασμού.
|
|
|
|
|
|
Ο οδηγός για τον ασθενή/ γονέα/ φροντιστή έχει τα παρακάτω στοιχεία:
|
|
|
• |
|
Ο ασθενής πρέπει να εμβολιαστεί και να επανεμβολιαστεί σύμφωνα με τις τρέχουσες
εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση του εμβολιασμού.
|
|
|
|
|
|
Η κάρτα ασθενούς περιέχει το παρακάτω βασικό μήνυμα:
|
|
|
• |
|
Δήλωση ότι ο ασθενής πρέπει να εμβολιαστεί και να επανεμβολιαστεί σύμφωνα με τις
τρέχουσες εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού για τη χρήση του
εμβολιασμού. Οι ημερομηνίες εμβολιασμού και επανεμβολιασμού θα πρέπει να
περιλαμβάνονται στην κάρτα ασθενούς.
|
|
|
Η απαίτηση υπενθύμισης εμβολιασμού παραμένει αμετάβλητη. Οι συνταγογραφητές ή
φαρμακοποιοί που συνταγογραφούν/διανέμουν το Epysqli θα λαμβάνουν ετησίως
υπενθύμιση εμβολιασμού για να βεβαιωθούν ότι ο συνταγογραφητής/φαρμακοποιός
ελέγχει εάν απαιτείται (επαν)εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis για
ασθενείς που λαμβάνουν το Epysqli.
Για να διευκολυνθεί η άμεση πρόσβαση στο τρέχον εγκεκριμένο aRMM του Epysqli
(εκουλιζουμάμπη), ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο αποστέλλεται στον ιστότοπο του aRMM.
Το εκπαιδευτικό υλικό που έχει φορτωθεί στον ιστότοπο του aRMM πρέπει να
αναγνωστεί και να γίνει κατανοητό, καθώς και το κατάλληλο υλικό του aRMM πρέπει
να παρέχεται για εκπαιδευτικούς σκοπούς των ασθενών πριν από τη συνταγογράφηση.
Οι πληροφορίες που αποστέλλονται στον ιστότοπο συνάδουν με το aRMM που έχει
εγκριθεί από την αρμόδια εθνική αρχή και έτσι επιτρέπουν την πρόσβαση στο πιο
πρόσφατο υλικό του aRMM σε οποιαδήποτε στιγμή. Σε περίπτωση που οι ΕΥ επιθυμούν
να έχουν έντυπα αντίγραφα του σχετικού aRMM, μπορούν να τα ζητήσουν μέσω email
στη διεύθυνση css.sbeu@samsung.com ή bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
|
|
|
Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό
QR, για να μεταβείτε στην ιστοσελίδα https://www.eof.gr,
για την αναζήτηση Εκπαιδευτικών Υλικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων για τη συνεργασία και τη συμβολή σας στην
ασφαλή χορήγηση του σκευάσματος Epysqli.
|
|
|
|
|
Σμαράγδη Προεστάκη,
Τοπικά Υπεύθυνη Φαρμακοεπαγρύπνησης,
σύμφωνα με το συμβόλαιο φαρμακοεπαγρύπνησης με την εταιρεία
PHARMASSIST Ltd, CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION
Τηλέφωνο.: +30 210 6561435
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: safety@pharmassist-cro.com
|
|
Στοιχεία επικοινωνίας για περισσότερες πληροφορίες:
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, επιθυμείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες ή
υλικό, επικοινωνήστε με το τμήμα ιατρικών πληροφοριών της Samsung Bioepis στη
διεύθυνση bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
|
|
