|
|
|
|
|
|
|
|
|
Σχετ.: Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου για το Obodence™▼ (δενοσουμάμπη) 60 mg
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
|
|
|
Αξιότιμε επαγγελματία υγείας,
|
|
Στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων δενοσουμάμπης, απαιτείται η παροχή
εργαλείων εκπαιδευτικού προγράμματος, τα οποία έχουν αναπτυχθεί ως πρόσθετο μέτρο
ελαχιστοποίησης κινδύνου (additional Risk Minimisation Measure, aRMM), το οποίο κρίθηκε
απαραίτητο για τη συμπλήρωση του συνήθους υλικού και τη βελτίωση της συνολικής σχέσης
οφέλους-κινδύνου.
Το Εκπαιδευτικό αυτό Υλικό δεν έχει κανένα προωθητικό χαρακτήρα και διασφαλίζει την ορθή
χρήση του φαρμάκου και τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειάς του.
Η συνημμένη Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πρέπει να δίνεται από τον συνταγογράφο σε κάθε
ασθενή στον οποίο συνταγογραφείται το φάρμακο. Η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς πρέπει να παρέχεται στους ασθενείς ώστε να τους υπενθυμίζει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να γνωρίζουν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Obodence.
Σε περίπτωση που επιθυμείτε έντυπα αντίγραφα του σχετικού aRMM, μπορείτε να τα ζητήσετε
μέσω email στη διεύθυνση sb.armm@samsung.com.
Το Εκπαιδευτικό Υλικό του Obodence™▼ στο σύνολό του, είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα
του ΕΟΦ:
https://services.eof.gr/human-search/home.xhtml
|
|
|
Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό
QR, για να μεταβείτε στην ιστοσελίδα https://www.eof.gr,
για την αναζήτηση Εκπαιδευτικών Υλικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Πρόσθετο Μέτρο
Ελαχιστοποίησης Κινδύνου: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Το εκπαιδευτικό υλικό έχει στόχο να υπενθυμίσει στους ασθενείς σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που πρέπει να γνωρίζουν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσεις Obodence για την οστεοπόρωση και την απώλεια οστικώς μάζας και περιλαμβάνουν:
|
|
|
• |
|
τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Obodence,
|
|
|
• |
|
την ανάγκη επισήμανσης τυχόν προβλημάτων στο στόμα ή τα δόντια στους γιατρούς/νοσηλευτές τους πριν από την έναρξη της θεραπείας,
|
|
|
• |
|
την ανάγκη διασφάλισης καλής στοματικής υγιεινής κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
|
|
|
• |
|
την ανάγκη ενημέρωσης του οδοντιάτρου τους για τη θεραπεία με Obodence και επικοινωνίας με τον γιατρό και τον οδοντίατρό τους, εάν έχουν προβλήματα στο στόμα ή τα δόντια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
|
|
|
Υλικά συνήθων μέτρων
ελαχιστοποίησης κινδύνου
Το εκπαιδευτικό υλικό και τα σχετικά έντυπα που διατίθενται στον ιστότοπο του aRMM δεν αντικαθιστούν τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης στην ΠΧΠ, οι οποίες θα πρέπει επίσης να διαβαστούν και να γίνουν κατανοητές πριν από τη συνταγογράφηση του Obodence. Θα πρέπει επίσης να συνιστάται στους ασθενείς να διαβάσουν προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη λήψη της θεραπείας με το Obodence.
|
|
Αναφορά ανεπιθύμητων
συμβάντων
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους ΕΥ να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορούν να αναφερθούν απευθείας μέσω:
|
|
|
|
|
-Σάρωση, μέσω του έξυπνου κινητού σας, του παρακάτω κωδικού QR, για να
μεταβείτεστην ιστοσελίδα: https://www.eof.gr
για τη συμπλήρωση της «ΚΙΤΡΙΝΗΣ ΚΑΡΤΑΣ»
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα
ΑνεπιθύμητωνΕνεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός), τηλέφωνο
επικοινωνίας: 213-2040337.
|
|
Η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών συμβάλλει στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του Obodence.
Διευκρινίζεται ότι ο ΕΟΦ δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον τρόπο
αντιμετώπισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αρμόδιος για την παροχή τέτοιων
συμβουλών είναι μόνον ο ιατρός σας.
Εναλλακτικά, μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Τοπική Υπεύθυνη
Φαρμακοεπαγρύπνησης μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου:
safety@pharmassist-cro.com
ή μέσω τηλεφώνου: +30 210 6561435.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορούν επίσης να αναφέρονται στη διεύθυνση bioepis.mi@medinformation.co.uk, Τηλ.: 800 999 9108
Στοιχεία επικοινωνίας για περισσότερες πληροφορίες
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις ή επιθυμείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες ή υλικό, επικοινωνήστε με το τμήμα ιατρικών πληροφοριών της Samsung Bioepis στη διεύθυνση bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
|
|
|
|
|
|
