|
|
|
|
|
|
|
|
|
Σχετ.: Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου για το Xbryk™▼ (δενοσουμάμπη) 120 mg
ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση
|
|
▼Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει
τον ταχύτερο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιαδήποτε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια.
|
|
|
Αξιότιμε επαγγελματία υγείας,
|
|
Στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων δενοσουμάμπης, απαιτείται η
παροχή εκπαιδευτικών εργαλείων που έχουν αναπτυχθεί ως πρόσθετο Μέτρο
Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (additional Risk Minimisation Measure, aRMM), το οποίο
κρίθηκε απαραίτητο για τη συμπλήρωση του συνήθους υλικού και τη βελτίωση της
συνολικής σχέσης οφέλους–κινδύνου.
Η συνημμένη Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς (ΚΥΑ) πρέπει να δίνεται από τους
συνταγογράφους σε κάθε ασθενή στον οποίο έχει συνταγογραφηθεί το φάρμακο αυτό. Η
ΚΥΑ πρέπει να παρέχεται στους ασθενείς για να τους υπενθυμίζει σημαντικές
πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να γνωρίζουν πριν και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με Xbryk.
Το Εκπαιδευτικό αυτό Υλικό δεν έχει κανένα προωθητικό χαρακτήρα και διασφαλίζει
την ορθή χρήση του φαρμάκου και τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειάς του.
Εάν οι Επαγγελματίες Υγείας επιθυμούν να λάβουν έντυπα ή ηλεκτρονικά αντίγραφα
της Κάρτας, μπορούν να τα ζητήσουν μέσω email στη διεύθυνση sb.armm@samsung.com.
Το σχετικό υλικό του aRMM μπορεί να ληφθεί από τους Επαγγελματίες Υγείας από τον
ιστότοπο του aRMM της Samsung Bioepis(SB), για τη διανομή στους ασθενείς.
Ηλεκτρονικά αντίγραφα του σχετικού aRMM υπάρχουν επίσης διαθέσιμα στην
ιστοσελίδα του ΕΟΦ:
https://services.eof.gr/human-search/home.xhtml
|
|
|
Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό
QR, για να μεταβείτε στην ιστοσελίδα https://www.eof.gr,
για την αναζήτηση Εκπαιδευτικών Υλικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Πρόσθετο Μέτρο
Ελαχιστοποίησης Κινδύνου: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει στόχο να υπενθυμίσει στους ασθενείς τον κίνδυνο
οστεονέκρωσης της γνάθου που σχετίζεται με τη θεραπεία με δενοσουμάμπη.
Η ΚΥΑ υπενθυμίζει στους ασθενείς σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να
γνωρίζουν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσεις Xbryk για
καρκινικές παθήσεις, όπως:
|
|
|
• |
|
την ανάγκη επισήμανσης τυχόν προβλημάτων στο στόμα ή τα δόντια στους
γιατρούς/νοσηλευτές πριν από την έναρξη της θεραπείας,
|
|
|
• |
|
τη σημασία της καλής στοματικής υγιεινής κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
|
|
|
• |
|
την ανάγκη ενημέρωσης του οδοντιάτρου για τη θεραπεία με Xbryk εάν βρίσκονται
υπό οδοντιατρική παρακολούθηση ή πρόκειται να υποβληθούν σε οδοντιατρική
χειρουργική επέμβαση, και
|
|
|
• |
|
την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με τον γιατρό και τον οδοντίατρο σε περίπτωση
προβλημάτων στο στόμα ή τα δόντια, όπως χαλαρά δόντια, πόνος ή πρήξιμο, πληγές
που δεν επουλώνονται ή εκκρίσεις.
|
|
|
Υλικά συνήθων μέτρων
ελαχιστοποίησης κινδύνου
Το εκπαιδευτικό υλικό και τα σχετικά έντυπα που διατίθενται δεν αντικαθιστούν
τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης στην ΠΧΠ, οι οποίες πρέπει επίσης να
διαβαστούν και να γίνουν κατανοητές πριν από τη συνταγογράφηση του Xbryk. Οι
ασθενείς πρέπει επίσης να συμβουλεύονται να διαβάσουν προσεκτικά ολόκληρο το
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xbryk.
|
|
Αναφορά ανεπιθύμητων
συμβάντων
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων μετά τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους Επαγγελματίες Υγείας να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενα
ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορούν να
αναφερθούν απευθείας μέσω:
|
|
|
|
|
-Σάρωση, μέσω του έξυπνου κινητού σας, του παρακάτω κωδικού QR, για να
μεταβείτεστην ιστοσελίδα: https://www.eof.gr
για τη συμπλήρωση της «ΚΙΤΡΙΝΗΣ ΚΑΡΤΑΣ»
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα
ΑνεπιθύμητωνΕνεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός), τηλέφωνο
επικοινωνίας: 213-2040337.
|
|
Η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών συμβάλλει στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του Xybrk.
Διευκρινίζεται ότι ο ΕΟΦ δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον τρόπο
αντιμετώπισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αρμόδιος για την παροχή τέτοιων
συμβουλών είναι μόνον ο ιατρός σας.
Εναλλακτικά, μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Τοπική Υπεύθυνη
Φαρμακοεπαγρύπνησης μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου:
safety@pharmassist-cro.com
ή μέσω τηλεφώνου: +30 210 6561435.
|
|
|
|
|
|
|
|
